新版《藥典》本月正式實(shí)施,有七成左右的藥品標(biāo)準(zhǔn)得到完善和提高,由于藥典是我國(guó)藥品生產(chǎn)的zui低標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)的提高將形成新的門(mén)檻,業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),這勢(shì)必引發(fā)部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn),也讓難以承受成本壓力的企業(yè)淘汰出局。
“如果按照新的藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)消炎利膽片,全國(guó)目前只有一半該藥的企業(yè)能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力。現(xiàn)在很多藥廠(chǎng)都在為執(zhí)行新藥典標(biāo)準(zhǔn)而頭疼。”昨天,一位醫(yī)藥界人士對(duì)記者如是說(shuō)。
行業(yè)門(mén)檻大大提高
據(jù)悉,2010版藥典共收載品種4598個(gè),新增1462個(gè),其中中藥收載2193種,新增990種,修訂612種。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)公開(kāi)表示:“新版藥典收載品種增加了40%以上,而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格。”
“新《藥典》對(duì)中成藥和中藥材的影響zui大。”廣州一家大型醫(yī)藥集團(tuán)工程師告訴記者。據(jù)悉,此次藥典大量加入了中藥的比例,較之前版本增加82.3%,這對(duì)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。
以消炎利膽片為例,新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容,其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”,比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍。
藥廠(chǎng)成本壓力大幅增加
全國(guó)zui大的消炎利膽片生產(chǎn)廠(chǎng)家廣東羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)對(duì)記者表示,全國(guó)有50多家企業(yè)在生產(chǎn)該藥,10月1日后,生產(chǎn)廠(chǎng)家只有20余家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)。
新標(biāo)準(zhǔn)在提升技術(shù)門(mén)檻的同時(shí)也大大增加了企業(yè)的成本壓力。鄭傳譽(yù)表示:“公司80多個(gè)中藥品種有50多個(gè)納入新藥典的規(guī)范中。今年上半年光設(shè)備引進(jìn)就花費(fèi)了1000多萬(wàn)。”
本次新《藥典》還有一亮點(diǎn)就是對(duì)新的質(zhì)量控制手段的應(yīng)用,而這將可能成為新的技術(shù)壁壘。
本篇文章來(lái)源于 新版《藥典》七成藥將被完善和提高|科學(xué)儀器在線(xiàn)
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